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IEC60601是醫(yī)用電氣設(shè)備安規(guī)測試的通用標(biāo)準(zhǔn)，下面介紹一下這個標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)容。
并非每個人都能理解關(guān)于接觸電力的危險性。正是由于這種危險性引發(fā)了一系列關(guān)于公眾安全的討論。
為了防止對公眾造成任何危害，世界各地的監(jiān)管機(jī)構(gòu)制定了立法、標(biāo)準(zhǔn)和/或指導(dǎo)方針來管控電器設(shè)計，并增強(qiáng)對電力危險的認(rèn)識。
在患者接受醫(yī)療和護(hù)理的場所中，存在著可能對其構(gòu)成嚴(yán)重威脅的故障電流。通常情況下，患者會與一個或多個電氣醫(yī)療設(shè)備進(jìn)行一段時間的物理連接。在這種情況下，患者可能沒有意識到自己暴露在電流中，特別是在全身或局部麻醉下進(jìn)行治療時。在有創(chuàng)的治療過程中，人體天然的保護(hù)機(jī)制——皮膚不再提供對電流的基本絕緣保護(hù)。
正是在這些治療過程中，通過人體的電流達(dá)到50mA以下，會導(dǎo)致心臟纖維化或呼吸系統(tǒng)癱瘓。
IEC制定了一項標(biāo)準(zhǔn)，用于管理與醫(yī)療設(shè)備的處理、使用或連接相關(guān)的各種安全問題。該標(biāo)準(zhǔn)名為IEC60601。
IEC60601于1977年首次發(fā)布，當(dāng)時名為IEC601，用于處理機(jī)械和電氣設(shè)備的電氣安全。該標(biāo)準(zhǔn)由兩個部分組成：IEC60601-1和IEC60601-2，每個部分都包含一些基本或附屬標(biāo)準(zhǔn)。
附屬標(biāo)準(zhǔn)
IEC60601-1-x（x為1-12之間的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)編號）是一系列相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)；它是一個重要的主標(biāo)準(zhǔn)，包含許多與醫(yī)療設(shè)備安全直接相關(guān)的具體要求。
特定標(biāo)準(zhǔn)
IEC60601-2-x（其中x表示特定標(biāo)準(zhǔn)編號，范圍在1至76之間）是適用于各種類型醫(yī)療設(shè)備的特定標(biāo)準(zhǔn)，它為附屬標(biāo)準(zhǔn)提供了額外的信息。具體而言，附錄C和附錄D詳細(xì)描述了IEC60101-1-x和IEC60601-2-x標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)容。
我們已經(jīng)準(zhǔn)備了一份IEC60601的實用指南，詳細(xì)介紹了該標(biāo)準(zhǔn)的解讀，逐步展開了符合IEC60601-1電氣安全要求的內(nèi)容。盡管這是一種型式試驗的測試標(biāo)準(zhǔn)，但它主要用于醫(yī)療設(shè)備的測試，涵蓋了定期測試和維修后的測試。
本地化標(biāo)準(zhǔn)
IEC60601標(biāo)準(zhǔn)在許多情況下已被各地標(biāo)準(zhǔn)所采納和改編，以供全球各國使用。例如，中國采用的標(biāo)準(zhǔn)為GB9706.1，歐盟采用的標(biāo)準(zhǔn)為EN60601，美國采用的標(biāo)準(zhǔn)為ANSI/AAMIES60601和UL60601-1，加拿大采用的標(biāo)準(zhǔn)為CSAC22.2no60601-1，日本采用的標(biāo)準(zhǔn)為JIST0601-1，而澳大利亞和新西蘭則采用的標(biāo)準(zhǔn)為AS/NZ60601.1。
當(dāng)設(shè)備投入使用時，安規(guī)測試同樣至關(guān)重要。
IEC62353是一項標(biāo)準(zhǔn)，對醫(yī)療設(shè)備的周期性測試和維修后測試做出了定義，這些測試將在常規(guī)間隔期間對醫(yī)用電氣設(shè)備和系統(tǒng)進(jìn)行電氣安全測試。
為了滿足日常檢測需求，IEC62353首版整合了多項測試項目，使用戶能夠通過兩種不同的漏電流測試方法來評估操作者防護(hù)措施（MOOP）和患者防護(hù)措施（MOPP）的絕緣完整性。
為了滿足這個要求，IEC62353不僅包括型式試驗，還包括其他試驗。它的目標(biāo)是提供一種統(tǒng)一而明確的方法來評估醫(yī)療設(shè)備的安全性，并與IEC60601-1保持一致，同時降低評估人員面臨的風(fēng)險。
一些國家還出臺了新的醫(yī)療器械安全測試的標(biāo)準(zhǔn)或指南，分別稱為驗收測試、定期測試和維修測試。例如，德國的DINVDE0751標(biāo)準(zhǔn)、澳大利亞/新西蘭的AS/NZ3551標(biāo)準(zhǔn)以及美國的AAMI/NFPA99標(biāo)準(zhǔn)。
沒有國家的具體指導(dǎo)方針或?qū)嵺`規(guī)范的國家主要依據(jù)制造商的說明或指南來進(jìn)行操作，這些說明或指南通常遵循IEC60601-1測試要求。總的來說，所有標(biāo)準(zhǔn)都有一個共同目標(biāo)：確保醫(yī)療器械在患者和/或個人的治療、護(hù)理和診斷過程中安全可靠。
**補(bǔ)充說明：
GB9706.2020年醫(yī)用電氣設(shè)備的第1部分是關(guān)于基本安全和基本性能的通用要求，該標(biāo)準(zhǔn)與IEC60601-1:2012,MOD相對應(yīng)。
IEC/EN60601新版第三版的泄漏電流限值如下：
SECULIFESTPRO可以為IEC606013版和IEC62353提供自動測試序列。
