接觸電流 / 外殼泄漏測試：

一般來說，接觸電流 / 外殼泄漏顯示了當人接觸到醫(yī)療設備的外殼 （或任何不用于治療或護理的可接近部件）時會有電流流經(jīng)人體。 IEC 60601-1規(guī)定，測量是在市電電源正常和極性反轉運行以及中性線N斷開和保護接地導線斷開的 單一故障狀態(tài)下進行的。外殼泄漏試驗適用于具有 B型、BF型和CF型應用部件的I類和II類設備。附錄 顯示了符合IEC 60601-1要求的合格/不合格限值。

注：對于II類設備，不需要進行保護接地導線斷開這個單一故障的試驗。

在II類設備或外殼完全絕緣的情況下，可以使用約 200cm2的鋁箔進行封裝。通過將鋁箔連接到泄漏測試儀來測量接觸電流/外殼泄漏。

圖B顯示了接觸電流/外殼泄漏測量的示意圖，包括 在單一故障條件下運行的繼電器開關。 接觸電流 / 外殼泄漏，正常條件此測試測量正常條件下的接觸電流/外殼泄漏電流。 在S1和S8閉合且S5正常和反向的情況下，通過測量裝置MD測量電流。 接觸電流 / 外殼泄漏，單一故障，電源開路此測試測量單一故障狀態(tài)下（電源斷開） 的接觸電流 / 外殼泄漏電流。通過測量裝置MD測量電流， S1斷開，S8閉合，S5正常，然后S5反轉。 接觸電流/外殼泄漏，單一故障，保護接地導線斷開此測試測量單一故障條件下（保護接地導線斷開） 的接觸電流 / 外殼泄漏電流。通過測量裝置MD測量電流，S1閉合，S8斷開，S5正常，然后S5反轉。

患者漏電流

患者漏電流是從應用部分經(jīng)由患者流到地的電流， 或者源于外部源上出現(xiàn)的意外電壓， 從患者經(jīng)由應用部分流到地。 IEC 60601-1規(guī)定，測量必須在市電電源正常和極性反轉運行以及中性線斷開和保護接地導體斷開的單一故障狀態(tài)下進行?；颊咝孤y試適用于B型、 BF型和CF型的I類和II類設備。 附錄 A 顯示了符合IEC 60601-1要求的合格/不合格限值。

注: 對于II類設備，不需要進行保護接地導體斷 開這個單一故障的試驗。

對于CF型設備，分別測量每個應用部分的患者漏電流。然而，對于B型和BF型設備，在所有應用部分連接在一起的情況下測量患者漏電流。

圖 C 顯示了患者泄漏測量的示意圖，包括在單一故 障狀態(tài)下操作的繼電器開關。 患者漏電流，正常狀態(tài)該測試在正常狀態(tài)下測量患者漏電流。在S1和S8閉 合，S5正常，然后S5極性反轉的情況下，通過測量 裝置測量電流。 患者泄漏，單一故障，電源斷開 該測試在單一故障狀態(tài)下（中性線斷開）測量患者 漏電流。在S1打開、S8閉合、S5正常、然后S5極 性反轉的情況下，通過測量裝置測量電流。 患者泄漏，單一故障，保護接地導線斷開 該測試在單一故障狀態(tài)下（保護接地導體斷開）測 量患者漏電流。在S1閉合、S8打開、S5正常、然 后S5極性反轉的情況下，通過測量裝置測量電流。

患者漏電流: F-型

患者漏電流 F-型測試（也稱為應用部件上施加網(wǎng)電 源的測試） 顯示了如果將網(wǎng)電源電壓施加到連接到 患者的應用部分上（即單一故障狀態(tài)）， 將會產(chǎn)生 的電流。本試驗僅適用于BF型和CF型設備。 該測試包括限制電流的網(wǎng)電源電壓（網(wǎng)電源電壓的 110%）施加到應用部分的連接。由于IEC 60601-1 的要求，該測試電流在短路條件下可能超過5mA， 因此對用戶是危險的。進行此測試時應小心。限 流是通過與測量電路串聯(lián)的限流電阻來實現(xiàn)的。 IEC 60601-1規(guī)定，CF型應用部件的泄漏電流分別 從每個患者導聯(lián)/應用部分測量。對于BF型設備， 在將同一類型應用部分的所有導聯(lián)連接在一起的情 況下測量泄漏電流，如圖D所示。

F-型泄漏測試對I類和II類設備都有效。它是在網(wǎng)電 源正?；驑O性反轉以及電源電壓正?；蚍聪驐l件下 測量的。附錄A顯示了符合IEC 60601-1要求的合 格/不合格限值。 圖D顯示了F-型泄漏測量的示意圖，包括在單一故 障狀態(tài)下運行的繼電器開關。 在S1和S8閉合的情況下，通過測量裝置測量電 流。S5和S9在正常和極性反轉之間切換。

患者輔助漏電流

患者輔助漏電流是在正常和故障狀態(tài)下應用部分之 間流動的泄漏電流。對于這些測試，測量應用部分 的某一個導聯(lián)和所有其他連接在一起的應用部分之 間的電流。應重復此測試，直到測試完所有組合。 這也被稱為“應用部分對所有”。 IEC 60601-1規(guī)定，測量應在網(wǎng)電源正常和極性反 轉運行以及中性線斷開和保護接地導體斷開的單一 故障條件下進行?；颊咻o助泄漏試驗適用于B型、 BF型和CF型的I類和II類設備。

注：對于II類設備，不需要進行保護接地導體斷 開這個單一故障的試驗。

圖 E 顯示了患者輔助泄漏測量的示意圖，包括在單 一故障狀態(tài)下操作的繼電器開關。

患者輔助電流，正常狀態(tài) 此測試在正常狀態(tài)下測量患者輔助電流。在S1和S8  閉合，S5正常，然后S5極性反轉的情況下，通過測 量裝置測量電流。 患者輔助電流，單一故障，電源斷開 此測試在單一故障狀態(tài)下測量患者輔助電流（電源 開路）。在S1打開，S8關閉，S5正常，然后S5極 性反轉，通過測量裝置測量電流。 患者輔助電流，單一故障，保護接地導體斷開 此測試在單一故障條件下（保護接地導體斷開）測 量患者輔助電流。在S1閉合、S8打開、S5正常、然 后S5反轉的情況下，通過測量裝置測量電流。