發(fā)布時間：2022年07月25日               作者：德國GMC-I高美測儀（上海電勵士）

醫(yī)療器械質(zhì)量管理知多少

隨著醫(yī)學(xué)技術(shù)的發(fā)展，醫(yī)療器械已成為醫(yī)院獲取臨床診斷治療信息的主要手段。

醫(yī)療器械所獲取的數(shù)據(jù)、圖形、圖像等信息的可靠性及器械本身的電氣安全、性能準(zhǔn)確性等會直接影響到臨床診療的質(zhì)量與安全。確保醫(yī)療器械臨床使用中的安全性和有效性對于防范醫(yī)療風(fēng)險、提高醫(yī)療質(zhì)量具有重要意義。--醫(yī)療電氣安全測試儀

我國衛(wèi)生監(jiān)管機(jī)構(gòu)相繼出臺了有關(guān)醫(yī)療器械監(jiān)管的法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)等，對醫(yī)療器械的安全使用與管理給予了密切關(guān)注，明確指出了醫(yī)療器械使用單位需確保醫(yī)療器械處于良好狀態(tài)，保障使用質(zhì)量。

中華人民共和國國務(wù)院第650號令《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》中規(guī)定：

一、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求，建立健全與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系并保證其有效運(yùn)行，定期對質(zhì)量管理體系的運(yùn)行情況進(jìn)行自查，并向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門提交自查報告。

二、醫(yī)療器械使用單位對需要定期檢查、檢驗(yàn)、校準(zhǔn)、保養(yǎng)、維護(hù)的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)按照產(chǎn)品說明書的要求進(jìn)行檢查、檢驗(yàn)、校準(zhǔn)、保養(yǎng)、維護(hù)并予以記錄，及時進(jìn)行分析、評估，確保醫(yī)療器械處于良好狀態(tài)，保障使用質(zhì)量；對使用期限長的大型醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)逐臺建立使用檔案，記錄其使用、維護(hù)、轉(zhuǎn)讓、實(shí)際使用時間等事項(xiàng)。記錄保存期限不得少于醫(yī)療器械規(guī)定使用期限終止后5年。--醫(yī)療電氣安規(guī)測試儀

作為醫(yī)療質(zhì)量控制的重要組成部分，醫(yī)療器械相關(guān)的檢測設(shè)備成為醫(yī)療生產(chǎn)企業(yè)以及使用單位的重要且必不可少的工具。源自對醫(yī)療安全的關(guān)注，GMC-Instruments一直致力于專業(yè)醫(yī)療檢測設(shè)備的研發(fā)與生產(chǎn)，從Z基本的電氣安全、光學(xué)測試，到針對功能性醫(yī)療器械的專業(yè)檢測儀器，形成了越來越完善的醫(yī)療質(zhì)量管理體系。--醫(yī)療質(zhì)控檢測設(shè)備