發(fā)布時(shí)間：2022年12月14日                     作者：德國GMC-I高美測(cè)儀（上海電勵(lì)士）

醫(yī)療器械檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)和范圍以及使用醫(yī)療器械檢測(cè)的項(xiàng)目：

人體直接或間接使用的儀器.設(shè)備.材料和其他類似的項(xiàng)目，這是對(duì)醫(yī)療設(shè)備的解釋。使用醫(yī)療設(shè)備的目的是診斷疾病、損害診斷、生命支持或維持來自人體的樣本，以提供有關(guān)醫(yī)療或診斷目的的信息。醫(yī)療器械作為制藥行業(yè)的重要組成部分，醫(yī)療機(jī)構(gòu)的醫(yī)療機(jī)械配置僅次于醫(yī)生對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的評(píng)價(jià)。以下將介紹醫(yī)療器械檢測(cè)的相關(guān)知識(shí)。

一.醫(yī)療器械檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)：

BSDD-ENV醫(yī)學(xué)信息科學(xué)概念系統(tǒng)1261-1998的范圍構(gòu)建醫(yī)療器械

ASTMF醫(yī)療器械用聚乙烯塑料的規(guī)格639-2009(2015)

BSENISO10993-2006醫(yī)療器械生物評(píng)價(jià).動(dòng)物設(shè)備要求

ASTMF813-2007醫(yī)療器械材料接觸細(xì)胞培養(yǎng)評(píng)估程序

二.醫(yī)療器械檢測(cè)項(xiàng)目有哪些：

1.安全測(cè)試：標(biāo)簽?zāi)途眯?輸入功率.漏電流.外殼機(jī)械強(qiáng)度等；

2.相容性試驗(yàn)：皮膚刺激試驗(yàn).直腸刺激實(shí)驗(yàn).皮膚致敏實(shí)驗(yàn).口腔粘膜刺激實(shí)驗(yàn).生物降解實(shí)驗(yàn)。

3.EMC電磁兼容實(shí)驗(yàn)：諧波電流發(fā)射.傳導(dǎo)抗擾度.傳導(dǎo)騷擾電壓.輻射騷擾.工頻磁場(chǎng)抗擾度；

4.化學(xué)表征：材料化學(xué)表征.極限浸提.可瀝濾物.降解產(chǎn)物.模擬浸提。

5.理化試驗(yàn)：力學(xué)試驗(yàn).老化測(cè)試.機(jī)械強(qiáng)度.腐蝕性.化學(xué)殘留實(shí)驗(yàn)；

6.微生物實(shí)驗(yàn)：生物負(fù)荷.微生物入侵實(shí)驗(yàn).異常毒性檢查.無菌檢查.細(xì)菌內(nèi)毒素；

三.醫(yī)療器械檢測(cè)范圍和項(xiàng)目

1.醫(yī)療器械檢測(cè)范圍:

醫(yī)療器械、植入醫(yī)療器械、家用醫(yī)療器械、牙科醫(yī)療器械、醫(yī)療器械、無菌醫(yī)療器械、口腔醫(yī)療器械、一次性醫(yī)療器械等。

2.醫(yī)療器械試驗(yàn)項(xiàng)目:

生物相容性試驗(yàn)、可靠性試驗(yàn)、功能試驗(yàn)、耐壓試驗(yàn)、可用性試驗(yàn)、絕緣電阻試驗(yàn)、機(jī)械性能試驗(yàn)、穩(wěn)定性試驗(yàn)、氣密性試驗(yàn)、抗震試驗(yàn)、盈光滲透試驗(yàn)、安全防護(hù)試驗(yàn)、功能試驗(yàn)等。