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心電圖監(jiān)護(hù)儀測(cè)試
由于心電圖監(jiān)護(hù)儀的重要分析作用，確保心電圖監(jiān)護(hù)儀的輸入電路能夠準(zhǔn)確測(cè)量微小的心電圖信號(hào)至關(guān)重要。軟件能夠?qū)⑦@些信號(hào)解讀為相應(yīng)的狀況，并且警報(bào)可視化和警報(bào)聲音符合制造商的規(guī)定。
因此，以下模擬和性能測(cè)試通常是常規(guī)維護(hù)的一部分:
☆ 心率測(cè)量的線性
☆ QRS嘩聲
☆ 警報(bào)聲(高和低)
☆ 電極斷開(kāi)連接警報(bào)
☆ 心律失常識(shí)別(無(wú)搏動(dòng))
☆ 敏感度測(cè)試
☆ 零偏移
☆ 頻率響應(yīng)
☆ 打印機(jī)校準(zhǔn)(幅度、計(jì)時(shí))
用于上述用途的常見(jiàn)儀器是患者模擬器或心電圖模擬器。在下面的示例中(圖21)，使用了來(lái)自 UNI-SiM 的患者模擬器。
心率測(cè)量的線性
該測(cè)試的目的是驗(yàn)證顯示器準(zhǔn)確測(cè)量和顯示心率的能力。建議模擬幾個(gè)在每分鐘 30至 300 次 (bpm)范圍內(nèi)的數(shù)值。
將讀數(shù)與模擬值進(jìn)行比較，并檢查其是否在制造商規(guī)定的規(guī)格范圍內(nèi)(通常為讀數(shù)的士1次/分或士 1%)。
ORS 嗶聲
為了輔助監(jiān)測(cè)過(guò)程，要求為心電圖監(jiān)測(cè)儀配備可聞的ORS波脈沖聲。這將在每次ORS波通過(guò)時(shí)發(fā)出清晰的脈沖聲。頻率和音高的變化可以清晰地指示心率，而無(wú)需視線接觸心電圖記錄儀。
警報(bào)(高和低)
IEC60601-1-8 規(guī)定了醫(yī)療器械警報(bào)的要求。警報(bào)在頻率、音高、音量和旋律方面可能有所不同。 一般來(lái)說(shuō)，緊急程度越高，音高、音量和脈沖頻率(或旋律)就越高。
在心電圖記錄儀的性能測(cè)試中，可以使用患者模擬器模擬不同的心率和心律失常來(lái)測(cè)試警報(bào)功能。測(cè)試結(jié)束時(shí)，可以通過(guò)逐個(gè)斷開(kāi)導(dǎo)聯(lián)來(lái)測(cè)試最終的警報(bào)狀況。當(dāng)發(fā)生這種情況時(shí)，監(jiān)測(cè)儀應(yīng)該進(jìn)入警報(bào)狀態(tài)。
記錄監(jiān)測(cè)儀上的警報(bào)是否在設(shè)定值時(shí)發(fā)生，以及警報(bào)的音高和頻率是否正確（參考使用手冊(cè)）。
心律失常識(shí)別(無(wú)搏動(dòng))
能夠解讀心電圖記錄的心電圖監(jiān)護(hù)儀，在檢測(cè)到血液循環(huán)異常(或脈搏缺失)時(shí)，需要發(fā)出警報(bào)。這種情況發(fā)生在心室纖維性顫動(dòng)和心臟停搏(直線)期間，此時(shí)心臟沒(méi)有電活動(dòng)也沒(méi)有機(jī)械活動(dòng)。心室纖維性顫動(dòng)是一種心室不規(guī)則收縮的狀況，最終導(dǎo)致心室向身體的血液循環(huán)不良或完全停止。在粗心室纖維性顫動(dòng)期間，波形振幅明顯大于細(xì)心室纖維性顫動(dòng)期間。后者接近心臟停搏。
所有VFIB病例都會(huì)導(dǎo)致患者迅速失去意識(shí)，必須立即使用除顫器進(jìn)行治療。
靈敏度測(cè)試(增益)
為確保心電圖記錄儀的輸入電路對(duì)心電圖毫伏信號(hào)的測(cè)量足夠靈敏，通過(guò)以（例如）60次/分的正常竇性心律（NSR）并伴有1毫伏的幅度進(jìn)行輸入來(lái)測(cè)試輸入放大器的設(shè)置。
當(dāng) NSR 顯示在屏幕上時(shí)，更改顯示器的增益并檢查振幅的變化是否與增益變化相對(duì)應(yīng)，即增益加倍會(huì)導(dǎo)致振幅加倍。心率不應(yīng)受到影響。一些心電圖記錄儀配備了打印機(jī)，能夠方便地交叉核對(duì)增益和振幅設(shè)置。
零偏移
零偏移測(cè)試用于證明心電圖波形的等電位線與心電圖記錄儀的零線對(duì)齊。這是通過(guò)檢查在沒(méi)有連接導(dǎo)聯(lián)時(shí)，心電圖線（記錄儀上的水平線）是否為零毫伏來(lái)實(shí)現(xiàn)的。當(dāng)記錄儀配備打印機(jī)時(shí)，打印出的線應(yīng)為零毫伏。
頻率響應(yīng)
為了限制心電圖記錄儀對(duì)外部信號(hào)（如電源頻率和其他偽影）的敏感性，輸入電路配備了濾波器。所謂的高通濾波器（允許頻率更高的信號(hào)通過(guò))）和低通濾波器（允許頻率更低的信號(hào)通過(guò)）提供了允許頻率的帶寬。
在監(jiān)測(cè)模式下，高通濾波器的典型值為 0.5赫茲 /1 赫茲，低通濾波器的典型值為 40 赫茲;在診斷模式下，高通濾波器的典型值為0.05 赫茲，低通濾波器的典型值為 40/100150 赫茲。
這些濾波器的設(shè)置可以根據(jù)應(yīng)用來(lái)選擇。為了測(cè)試濾波器的設(shè)置，可以向心電圖記錄儀模擬諸如正弦波或三角波之類的性能波形。通過(guò)改變帶寬內(nèi)外的頻率，可以驗(yàn)證性能。
打印機(jī)校準(zhǔn)（幅度、定時(shí)）
內(nèi)置打印機(jī)功能的心電圖記錄儀需要測(cè)試打印機(jī)速度的線性度。打印機(jī)滾輪通常以25毫米/秒的速度移動(dòng)。為了測(cè)試打印機(jī)速度和線性度，可以模擬一個(gè)固定頻率的正弦波。這應(yīng)該會(huì)導(dǎo)致打印輸出中波長(zhǎng)寬度一致，并且必須與打印 速度相對(duì)應(yīng)。
心電圖記錄紙由一個(gè)由1毫米x1毫米的方格組成的矩陣構(gòu)成。以 25 毫米/秒的速度和 10 毫米/毫伏的靈敏度運(yùn)行時(shí)，每個(gè)方格分別代表 0.04 秒和 0.1 毫伏。
一個(gè)振幅為1mV、頻率為1 Hz的信號(hào)，其振幅應(yīng)該是10 mm，波長(zhǎng)應(yīng)該是25 mm。
除非人類接受機(jī)械通氣，否則肺的吸氣是由胸腔容積的增加來(lái)控制的。胸腔容積的增加是由于(不自主地)膈膜(位于肺和腹腔之間的層)收縮的結(jié)果。除了膈膜，肋間肌也通過(guò)抬起上下肋骨來(lái)協(xié)助呼吸過(guò)程。肺的呼氣是由于肺的彈性，當(dāng)膈膜和肋間肌放松時(shí)迫使空氣排出。
當(dāng)患者處于全身麻醉狀態(tài)時(shí)，他/她可能無(wú)法維持對(duì)膈肌和肋間肌的不自主控制。此時(shí)就需要機(jī)械通氣機(jī)來(lái)提供每次呼吸的設(shè)定容量和呼吸頻率(每分鐘呼吸次數(shù))。監(jiān)測(cè)接受麻醉的患者的呼吸頻率至關(guān)重要，因?yàn)楹粑l率的變化會(huì)立即發(fā)出警告，包括氣管(氣道)阻塞。氣管阻塞會(huì)切斷肺部的氧氣供應(yīng)并阻止血液中二氧化碳的呼出，如果不進(jìn)行治療，例如通過(guò)氣管插管移除阻塞物，可能會(huì)導(dǎo)致心臟驟停和隨后。
從心電圖導(dǎo)聯(lián)和信號(hào)中推導(dǎo)出呼吸頻率有幾種方法:
1、常用的測(cè)量方法是心電圖導(dǎo)聯(lián)之間的經(jīng)胸阻抗測(cè)量，即導(dǎo)聯(lián) 1、Ⅱ或 I。當(dāng)胸腔擴(kuò)張( 吸氣)時(shí)，胸腔的阻抗會(huì)增加。而在呼氣期間，胸腔容積減小，從而降低其阻抗。
2、另一種確定呼吸的方法是通過(guò)觀察心電圖振幅的變化(心電圖衍生呼吸-EDR)，這是由于隨著胸腔的擴(kuò)張以及心臟位置的變化，電極與心臟之間的位置發(fā)生變化所致，而心臟位置的變化是由于膈肌位置的變化所致。這種方法可以在記錄的心電圖上直觀地看到。
3、確定呼吸頻率的第三種方法是通過(guò)觀察R-R 間期(兩個(gè)連續(xù) ORS 波的 R 峰之間的時(shí)間) 的變化。
在所有情況下，心電圖導(dǎo)聯(lián)都如圖 23 所示放置在人體胸部。呼吸頻率可以通過(guò)所有肢體導(dǎo)聯(lián)和加壓導(dǎo)聯(lián)進(jìn)行監(jiān)測(cè)。大多數(shù)監(jiān)測(cè)儀和記錄儀都允許選擇導(dǎo)聯(lián)。
呼吸功能測(cè)試
監(jiān)測(cè)臨床呼吸的常見(jiàn)方法是通過(guò)心電圖導(dǎo)聯(lián)間的電阻抗測(cè)量。
在這類監(jiān)護(hù)儀上進(jìn)行的測(cè)試包括:
☆ 呼吸測(cè)量的線性
☆ 睡眠呼吸暫停
☆ 警報(bào)(高和低)
呼吸測(cè)量的線性
該測(cè)試的目的是驗(yàn)證監(jiān)測(cè)儀測(cè)量和顯示呼吸頻率值的能力。建議模擬從 100 次/分到(睡眠)呼吸暫停(見(jiàn)下文睡眠呼吸暫停)的一系列頻率值。
檢查監(jiān)測(cè)儀的規(guī)格，以確認(rèn)讀數(shù)在要求的精度范圍內(nèi)。典型的精度在士1次/分以內(nèi)。
睡眠呼吸暫停
在我們睡覺(jué)時(shí)，我們的呼吸道可能會(huì)阻塞導(dǎo)致氧氣無(wú)法進(jìn)入肺部，血液中的二氧化碳也無(wú)法排出。結(jié)果，血液中的二氧化碳水平升高(血紅蛋白水平下降)，因?yàn)樗鼰o(wú)法通過(guò)肺部排出，也沒(méi)有新的血紅蛋白進(jìn)入血液。雖然這不會(huì)直接對(duì)健康造成風(fēng)險(xiǎn)，因?yàn)榇竽X會(huì)發(fā)出喚醒信號(hào)，但如果不進(jìn)行治療，可能會(huì)導(dǎo)致更嚴(yán)重的疾病，如高血壓和心力衰竭。
雖然睡眠呼吸暫?？梢酝ㄟ^(guò)不同的方式進(jìn)行監(jiān)測(cè)( 二氧化碳監(jiān)測(cè)、血氧飽和度等)，但常見(jiàn)的監(jiān)測(cè)方式是通過(guò)心電圖導(dǎo)聯(lián)的床邊監(jiān)護(hù)儀監(jiān)測(cè)呼吸頻率。睡眠呼吸暫停表現(xiàn)為呼吸頻率缺失(呼吸頻率 =0)，當(dāng)檢測(cè)到睡眠呼吸暫停時(shí)，呼吸監(jiān)測(cè)儀應(yīng)發(fā)出警報(bào)。
測(cè)試呼吸暫停警報(bào)
為了對(duì)患者不斷惡化的狀況迅速采取行動(dòng)，呼吸監(jiān)測(cè)儀配備了警報(bào)功能，以指示呼吸頻率出現(xiàn)不可接受的變化(過(guò)高、過(guò)低或呼吸暫停)。使用患者模擬器可以模擬正常(例如每分鐘 15 次呼吸-呼吸頻率)、低(例如每分鐘 5次)、高(例如每分鐘 30 次 )和呼吸暫停(0 次)的情況。根據(jù)監(jiān)測(cè)儀的應(yīng)用(即成人或兒童監(jiān)測(cè))，由于嬰兒(較高)和成人(較低)呼吸頻率的自然變化，或者當(dāng)測(cè)試用于運(yùn)動(dòng)應(yīng)激測(cè)試的監(jiān)測(cè)儀時(shí)(>30 次分鐘)，數(shù)值范圍可能會(huì)有所不同。
記錄監(jiān)測(cè)儀上的警報(bào)是否在設(shè)定值時(shí)發(fā)生以及警報(bào)的音高和頻率是否正確(參考使用手冊(cè))。
溫度
常見(jiàn)的生命體征監(jiān)測(cè)指標(biāo)之一是體溫。多年來(lái)，從基于接觸式的體溫測(cè)量設(shè)備(如汞填充溫 度計(jì))和基于電阻的傳感器到非接觸式紅外線體溫傳感器，已有多種設(shè)備推向市場(chǎng)。
我們的核心體溫(Tc)因性別而異，并且在一天中的不同階段也會(huì)有變化。對(duì)于女性而言，核心體溫在月經(jīng)周期期間也會(huì)發(fā)生變化，在排卵時(shí)達(dá)到峰值。
核心體溫的平均值為 37°C士0.5°C。根據(jù)放置位置、應(yīng)用情況和方法的不同，健康個(gè)體的體溫讀數(shù)會(huì)有所不同，如表2所示。
床邊監(jiān)測(cè)中常用的溫度傳感器是基于溫度相關(guān)可變電阻(熱敏電阻)的電學(xué)溫度傳感器。這些熱敏電阻通常被稱為NTC(負(fù)溫度系數(shù)--意味著電阻隨溫度升高而減小)和PTC(正溫度系數(shù)-- 意味著電阻隨溫度升高而增大)。
YSI 400 和 YSI 700 已成為醫(yī)療行業(yè)使用的標(biāo) 準(zhǔn) NTC 傳感器。雖然 YSI 400 在0-75℃的范 圍內(nèi)精度稍高，但 YSI 700 能夠提供更廣泛的 精度范圍(-25℃至 100°C)，它包含一個(gè)雙電阻 (25°℃時(shí) Ra = 6kΩ 和 Rb = 30kΩ)。
體溫是通過(guò)與所需溫度相對(duì)應(yīng)的不同電阻值來(lái)模擬的。
在多參數(shù)監(jiān)測(cè)儀上測(cè)試溫度功能
我們有以下性能測(cè)試:
☆ 溫度測(cè)量的線性度
☆ 警報(bào)(高和低)
確保在患者模擬器上選擇了正確的溫度傳感器 (YSI400 或 700)。
溫度測(cè)量的線性度該測(cè)試的目的是驗(yàn)證監(jiān)測(cè)儀在具代表性的溫度范圍內(nèi)(如正常體溫、高燒(高溫)、體溫過(guò)低( 低溫)和室溫)的線性度。
患者模擬器通常能夠在 25-41°C的范圍內(nèi)進(jìn)行模擬。檢查監(jiān)測(cè)儀的規(guī)格，以核實(shí)讀數(shù)在要求的精度范圍內(nèi)。
測(cè)試溫度警報(bào)為了迅速對(duì)患者不斷惡化的狀況采取行動(dòng),體溫監(jiān)測(cè)儀配備了警報(bào)功能，以指示核心或皮膚溫度出現(xiàn)不可接受的變化(過(guò)高或過(guò)低)。使用患者模擬器，可以模擬正常(37°C)、低(33°C)、高 (41℃℃)和室溫(25°C)的溫度。
記錄監(jiān)測(cè)儀上的警報(bào)是否在設(shè)定值時(shí)發(fā)生以及警報(bào)的音高和頻率是否正確(參考使用手冊(cè))。
記錄保存
總體而言，風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和創(chuàng)建風(fēng)險(xiǎn)管理檔案已成為 常規(guī)安全和性能測(cè)試決策中日益顯著的特點(diǎn)，不同組織和部門制定各自的計(jì)劃來(lái)應(yīng)對(duì)特定的安全風(fēng)險(xiǎn)。因此，與之前的和預(yù)期的測(cè)試結(jié)果進(jìn)行比較，將使您能夠監(jiān)測(cè)被測(cè)設(shè)備(DUT)的惡化情況，并在故障發(fā)生前預(yù)防潛在的故障。
為確保妥善保存記錄，提供一種程序至關(guān)重要，該程序應(yīng)能收集到以下方面的數(shù)據(jù):
檢驗(yàn)日期 目視檢查 電氣安全 功能測(cè)試 下次檢查日
Rigel Medical公司已開(kāi)發(fā)出 Med-eBase軟件包， 用于自動(dòng)生成測(cè)試報(bào)告，包括外觀檢查、電氣安全和性能測(cè)試。此類測(cè)試模板的示例見(jiàn)附錄D。
展望未來(lái)，確定適當(dāng)?shù)碾姎夂凸δ軠y(cè)試水平將是引入具有成本效益且可靠的預(yù)防性維護(hù)活動(dòng)的關(guān)鍵。
計(jì)劃預(yù)防性維護(hù)是醫(yī)療電子設(shè)備使用壽命期間的一個(gè)重要方面。為確?；颊吆筒僮魅藛T的安全，需要制定相關(guān)程序來(lái)涵蓋:
目視檢查 電氣安全測(cè)試(見(jiàn) IEC 62353) 性能測(cè)試或功能測(cè)試記錄保存
☆ 低成本的高效解決方案
☆ 簡(jiǎn)單、快速的導(dǎo)航
☆ 輕便緊湊的設(shè)計(jì)，配備可充電的鋰離子電池
☆ 功能強(qiáng)大的多參數(shù)模擬
☆ 胎兒/產(chǎn)婦監(jiān)測(cè)
☆ 小巧緊湊
☆ 快速準(zhǔn)確的檢測(cè)-多參數(shù)檢測(cè)使每次檢測(cè)都更快捷、更可控
☆ 監(jiān)護(hù)儀通過(guò)生理學(xué)上正確且同步的模擬進(jìn)行檢測(cè)，接近真實(shí)患者的檢測(cè)方式。
