醫(yī)療器械安全分類分為哪些：

醫(yī)療器械是指用于醫(yī)療保健的儀器、設(shè)備、器具、材料等各種產(chǎn)品。在醫(yī)療器械行業(yè)中，安全分類是非常重要的一個(gè)方面。醫(yī)療器械的安全分類主要是指根據(jù)其風(fēng)險(xiǎn)程度和使用目的的不同，對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行分級(jí)管理。

一、一類醫(yī)療器械

一類醫(yī)療器械是指對(duì)人體直接或間接應(yīng)用的醫(yī)療器械，其安全性能要求較低，不太可能對(duì)人體健康產(chǎn)生重大影響。一類醫(yī)療器械按照其功能和風(fēng)險(xiǎn)程度的不同，分為三個(gè)級(jí)別：A類、B類和C類。

1. A類醫(yī)療器械是指對(duì)人體直接或者間接的應(yīng)用，對(duì)人體的臨床診斷和治療具有輔助意義的醫(yī)療器械。這類器械的風(fēng)險(xiǎn)程度相對(duì)較低，通常不會(huì)直接影響人體健康。

2. B類醫(yī)療器械是指對(duì)人體直接或者間接的應(yīng)用，對(duì)人體的臨床診斷和治療有一定的直接作用的醫(yī)療器械。這類器械的風(fēng)險(xiǎn)程度相對(duì)較高，如果使用不當(dāng)可能會(huì)對(duì)人體健康造成影響。

3. C類醫(yī)療器械是指對(duì)人體直接或者間接的應(yīng)用，對(duì)人體的臨床診斷和治療有很強(qiáng)的直接作用的醫(yī)療器械。這類器械的風(fēng)險(xiǎn)程度極高，如果使用不當(dāng)可能對(duì)人體健康產(chǎn)生嚴(yán)重的不良影響甚至危害。

二、二類醫(yī)療器械

二類醫(yī)療器械是指對(duì)人體直接或間接應(yīng)用的醫(yī)療器械，其安全性能要求較一類醫(yī)療器械高，可能對(duì)人體健康產(chǎn)生較大影響。二類醫(yī)療器械按照其功能和風(fēng)險(xiǎn)程度的不同，也分為三個(gè)級(jí)別：Ⅰ類、Ⅱ類和Ⅲ類。

1. Ⅰ類醫(yī)療器械是指對(duì)人體直接或者間接的應(yīng)用，對(duì)人體的臨床診斷和治療具有輔助意義的醫(yī)療器械。這類器械的風(fēng)險(xiǎn)程度相對(duì)較低，通常不會(huì)直接影響人體健康。

2. Ⅱ類醫(yī)療器械是指對(duì)人體直接或者間接的應(yīng)用，對(duì)人體的臨床診斷和治療有一定的直接作用的醫(yī)療器械。這類器械的風(fēng)險(xiǎn)程度相對(duì)較高，如果使用不當(dāng)可能會(huì)對(duì)人體健康造成影響。

3. Ⅲ類醫(yī)療器械是指對(duì)人體直接或者間接的應(yīng)用，對(duì)人體的臨床診斷和治療有很強(qiáng)的直接作用的醫(yī)療器械。這類器械的風(fēng)險(xiǎn)程度極高，如果使用不當(dāng)可能對(duì)人體健康產(chǎn)生嚴(yán)重的不良影響甚至危害。

三、三類醫(yī)療器械

三類醫(yī)療器械是指有一定毒副作用或者在人體內(nèi)、體外經(jīng)體內(nèi)滲透放置的醫(yī)療器械，其安全性能要求較高，可能對(duì)人體健康產(chǎn)生較大影響。三類醫(yī)療器械按照使用目的的不同，分為三個(gè)級(jí)別：Ⅰ類、Ⅱ類和Ⅲ類。

1. Ⅰ類醫(yī)療器械是指通過體外方式治療人體疾病的醫(yī)療器械。這類器械的風(fēng)險(xiǎn)程度相對(duì)較低，通常不會(huì)直接影響人體健康。

2. Ⅱ類醫(yī)療器械是指透過人體皮膚或者創(chuàng)口進(jìn)入人體進(jìn)行治療的醫(yī)療器械。這類器械的風(fēng)險(xiǎn)程度相對(duì)較高，如果使用不當(dāng)可能會(huì)對(duì)人體健康造成影響。

3. Ⅲ類醫(yī)療器械是指進(jìn)入人體內(nèi)腔、體腔或經(jīng)體腔插入的醫(yī)療器械。這類器械的風(fēng)險(xiǎn)程度極高，如果使用不當(dāng)可能對(duì)人體健康產(chǎn)生嚴(yán)重的不良影響甚至危害。

醫(yī)療器械的安全分類主要分為一類、二類和三類。其中，一類醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)程度較低，對(duì)人體健康影響較小；二類醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)程度較高，可能對(duì)人體健康產(chǎn)生較大影響；三類醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)程度極高，可能對(duì)人體健康產(chǎn)生嚴(yán)重的不良影響甚至危害。醫(yī)療器械的安全分類對(duì)于保障患者的安全使用非常重要，醫(yī)療機(jī)構(gòu)和相關(guān)部門應(yīng)該加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械的分類管理和監(jiān)督，確?；颊叩慕】岛桶踩?。